Tıbbi cihaz ve biyoteknoloji ürünlerinde gümrük işlemi sağlık mevzuatıyla iç içe geçer; ürünün piyasaya arz koşullarının sevkiyattan önce sağlanmış olması belirleyicidir.
Risk sınıfı her şeyi belirler
Tıbbi cihazlar; kullanım amacı, vücutla temas süresi ve invaziv olup olmaması ölçütlerine göre I, IIa, IIb ve III sınıflarına ayrılır. In vitro tanı amaçlı cihazlar kendi risk sınıflandırmasına tabidir. Sınıf yükseldikçe uygunluk değerlendirmesinde onaylanmış kuruluş katılımı ve istenen belge kapsamı genişler. Bu yüzden ilk soru "bu ürünün GTİP'i nedir" değil, "bu ürün hangi sınıfta ve uygunluk değerlendirmesi tamamlanmış mı" olmalıdır; sınıf tespiti yanlış yapıldığında eldeki belge ithalata yetmez.
Belge ve kayıt yükümlülükleri
- CE işareti, AB uygunluk beyanı ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş sertifikası aranır; sertifikanın kapsamı ithal edilen modeli içermelidir.
- Ürünlerin ve iktisadi işletmelerin ulusal ürün takip sistemine kaydı gerekir; tekil ürün kimliği bilgileri bu kayıtla ilişkilidir.
- İyonlaştırıcı radyasyon yayan cihazlarda düzenleyici kurumdan ayrıca izin alınır.
- Klinik araştırma malzemeleri ve demo cihazlar ticari ithalattan farklı akışlara tabidir.
Biyolojik materyal ve soğuk zincir
Reaktifler, kit bileşenleri, hücre kültürleri ve biyolojik numuneler sıcaklık hassasiyeti yüksek ürünlerdir. Bu sevkiyatlarda geçici depolama ve muayene aşamalarının soğuk zinciri kırmayacak şekilde planlanması ve sıcaklık kayıt verilerinin dosyada saklanması gerekir. Bulaşıcı madde kategorisine giren numunelerde ambalajlama ve işaretleme ayrıca düzenlenmiştir.
Servis, tamir ve gösterim akışları
Arızalanan cihazların üreticiye gönderilip geri getirilmesinde hariçte işleme rejimi, dönüşte yalnızca işçilik ve değişen parça farkının vergilendirilmesini sağlar. Kongre, fuar ve klinik gösterim amacıyla getirilen cihazlarda ise geçici ithalat değerlendirilir.
Cihaz portföyünüzün sınıf, belge ve ithalat akışını birlikte çıkarmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.