İlaç sanayiinde gümrük işlemi ürün güvenliğinden ayrı düşünülemez. Bir sevkiyatın gümrükte beklemesi çoğu zaman ürünün kullanılamaz hâle gelmesi demektir; süreç eşya limana varmadan kurgulanmalıdır.
İzin ve kontrol belgesi süreci
Beşerî ve veteriner tıbbi ürünlerin, etken maddelerin ve belirli yardımcı maddelerin ithalatı Sağlık Bakanlığı ve ilgili kurumların iznine tabidir. Ruhsat sahibi ile ithalatçının aynı olup olmadığı ve ithalat amacı (ticari, numune, klinik araştırma) farklı akışlar doğurur; izin alınmadan beyan açmak düzeltilmesi en zor hatalardan biridir. Beşerî ilaçlar ayrıca karekod esaslı bir takip sistemiyle izlenir ve bu bildirimlerin gümrük süreciyle uyumlu yürütülmesi gerekir.
Etken madde ve yardımcı madde ayrımı
Bir kimyasalın etken madde olarak tanımlanması, onu doğrudan ilaç faslına taşımaz. Belirleyici olan; maddenin dozlandırılmış olup olmadığı, perakende satışa hazır ambalajlanıp ambalajlanmadığı ve tedavi edici kullanım için hazırlanıp hazırlanmadığıdır. Dökme saf kimyasal ile blister ambalajlı bitmiş ürün, aynı molekülü içerse dahi farklı pozisyonlara girer. Yardımcı maddeler ise ağırlıkla kendi kimyasal fasıllarında kalır. Bu ayrım hem vergi yükünü hem de hangi kurumdan izin alınacağını belirler.
Soğuk zincir ve saklama koşulları
- Sıcaklığa duyarlı ürünlerde geçici depolama ve muayene aşamaları soğuk zinciri kırmayacak şekilde planlanmalıdır.
- Sıcaklık kayıt cihazı verileri ürünün uygunluğunu ispatlayan asıl dayanaktır; sevkiyat dosyasında saklanmalıdır.
- Kuru buzla taşınan gönderilerde taşıma mevzuatı da devreye girer.
Özel kategoriler
Uyuşturucu ve psikotrop madde içeren ürünler, kontrole tabi kimyasallar, kan ürünleri ve aşılar ek izin ve raporlama yükümlülüğü doğurur. Klinik araştırma malzemeleri ile analiz numuneleri de ticari ithalattan farklı değerlendirilir.
İlaç, etken madde ve yardımcı madde sevkiyatlarınız için ürün bazında değerlendirme talebinizi bize iletebilirsiniz.